原創(chuàng)報道

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　　新海南客戶端、南海網(wǎng)、南國都市報1月15日消息（記者 陳棟）“過去5年，博鰲樂城成為國際創(chuàng)新藥械進入我國的快速通道；生物醫(yī)藥‘醫(yī)療+醫(yī)藥+醫(yī)械’現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)架構(gòu)初現(xiàn)雛形；藥品安全全面加強。在2023年的工作安排中，對強化藥品監(jiān)管、保障藥品供應(yīng)、提升生物醫(yī)藥發(fā)展能級做出了重要部署。”1月15日，在海南省第七屆人民代表大會第一次會議“廳局長通道”上，海南省市場監(jiān)督管理局副局長、海南省藥品監(jiān)督管理局局長朱寧說道。

　　回顧2022年海南藥品監(jiān)管工作，朱寧用五個“新”來總結(jié)。一是服務(wù)疫情防控取得新成效，全力加快海南省疫情防控藥械產(chǎn)品的應(yīng)急審批。海南省新冠抗原檢測試劑僅用21天就獲得國家注冊批準(zhǔn)，6個新冠病毒感染對癥治療藥品通過快速審評通道加速上市。

　　海南省市場監(jiān)督管理局副局長、海南省藥品監(jiān)督管理局局長朱寧。記者 劉洋 攝

　　二是藥品安全治理呈現(xiàn)新局面，深入開展海南省藥品安全專項整治“護航行動”，推動建立覆蓋省、市、縣三級的集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，緊盯“保障藥品質(zhì)量安全”這一中心任務(wù)，全年查處違法違規(guī)案件640余宗，打出了聲威、形成了震懾、凈化了市場。

　　三是藥品創(chuàng)新監(jiān)管再現(xiàn)新突破，“自貿(mào)港藥品進口便利化若干規(guī)定”的立法獲得通過，藥品進口便利化水平進一步提升，促進了更高層次的改革開放。制定實施海南省首個“藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃”，著力構(gòu)建與自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的藥品安全現(xiàn)代化治理體系。

　　四是服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新活力，發(fā)布十余項藥品領(lǐng)域?qū)ｍ椪吆椭蠹偫Т胧?，積極為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，大幅壓縮審評周期，加快上市步伐。海南省骨科植入、數(shù)字療法等醫(yī)療器械首次獲批，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零突破。豐富監(jiān)管服務(wù)供給，成立首席服務(wù)官和服務(wù)團隊，組織骨干業(yè)務(wù)力量下沉一線，服務(wù)企業(yè)、服務(wù)項目、服務(wù)基層。開展30余場“政企面對面”活動，共收集并解決94個問題，解決率100%。

　　五是對標(biāo)國際先進跑出新速度。持續(xù)釋放樂城特許藥械政策紅利，特許藥械國內(nèi)首例使用達到280余種，樂城先行區(qū)已經(jīng)成為國際先進藥械率先在我國使用的重要通道。臨床真實世界數(shù)據(jù)試點工作成效顯著，6個國際創(chuàng)新藥械通過試點通道加速獲批，數(shù)量超過前兩年總和，人民群眾用藥用械需求得到更好滿足。

　　“藥品安全是最基本的公共安全。我們將堅定不移按黨中央‘四個最嚴(yán)’要求，持續(xù)推進專項整治，著力化解風(fēng)險隱患，切實壓實企業(yè)責(zé)任，加快提升監(jiān)管能力。”朱寧表示，省藥監(jiān)局2023年將切實加強防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)做好應(yīng)急審批，以安全、充分、豐富的藥品供給，進一步滿足群眾對防疫藥械的需求，切實保障新冠病毒感染“乙類乙管”政策平穩(wěn)有序?qū)嵤?，落實省委、省政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級提升的決策部署，深刻認(rèn)識產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，深入分析高質(zhì)量發(fā)展制約因素。